星期三, 10 月 5, 2022

高端疫苗三期解盲達標 獲巴拉圭緊急使用授權 – 自由財經

高端疫苗三期解盲達標 獲巴拉圭緊急使用授權。取自巴拉圭電視台推特

〔記者陳永吉/台北報導〕高端武肺疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗,今日完成期中分析解盲,數據顯示:疫苗安全耐受性良好,且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍,通過試驗設定之優越性基準(superiority)。而巴國藥政法規主管機關DINAVISA,因應當地之防疫需求,在完成實地查廠,並審閱相關藥毒理/動物試驗,台灣第一、二期臨床試驗,巴拉圭三期臨床試驗,以及化學製造管制等技術性文件後,同步於2022年2月14日核定高端武肺疫苗在巴拉圭之緊急使用授權(EUA)。

高端本項於巴拉圭執行之第三期臨床試驗,是與巴國亞松森大學醫學院合作,採雙盲隨機分配,進行高端疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國收納1,128名受試者,並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。本次期中分析解盲數據如下:

1. 在安全性評估部分,疫苗之安全耐受性良好,無疫苗相關之嚴重不良事件通報,且在系統性不良反應方面,受試者發燒比例小於1%,與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。

2. 在免疫生成性數據評估部分,在排除自然感染後,高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍,達疫苗優越性之基準。且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致,顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

高端巴拉圭第三期試驗的期中分析,涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體(IgG ELISA)分析,以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization, WTNT)檢測、也同時與台灣中心實驗室(central lab)之結合抗體分析比對;結果顯示,三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。

在不排除受試者自然感染的情況下,亞松森大學檢測之結合抗體(IgG ELISA),高端組為2,366 BAU/mL,AZ組為1,035 BAU/mL,高端組為AZ組之2.3倍(國內測試之數據則為2.4倍)。而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後,以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換,高端組WTNT數值為425.2 IU/mL,AZ組為116.3 IU/mL,高端組為AZ組之3.7倍,此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。

期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性(superiority)」基準,且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性,並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭(中南美地區)與台灣(亞洲地區)無人種差異性。

高端疫苗後續將匯總巴拉圭第三期期中數據,提供國際藥政法規主管機關評估,以加速國際認證與市場布局之進度;未來並將以WHO團結試驗疫苗數據、及流行病預防創新聯盟(CEPI)混打試驗數據,協助全球防疫與疫苗供應。

COVID-19: vacuna taiwanesa #Medigen es aprobada para uso de emergencia.

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